医疗器械临床试验立项审查文件清单
创建于:2023-03-17
创建科室:药剂科
报送资料目录 |
提交情况 |
备注 |
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报送资料目录 |
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临床试验信息简表 |
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临床试验申请表 |
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NMPA临床试验批件/受理通知书/医疗器械省局备案号 |
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临床试验项目委托书 |
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申办者对CRO的委托函(如适用) |
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申办者对监查员及项目经理的授权委托书 |
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监查员相关资质文件(个人简历及GCP培训证书等) |
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9 |
监查员承诺书 |
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10 |
临床试验立项审议表 |
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11 |
试验方案及其修正案(已签字) |
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知情同意书(包括英/藏语译文)及其他书面资料 |
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申办企业资质证明 |
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14 |
CRO公司资质证明(如有) |
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试验药物/器械的检验合格证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件、批生产记录 |
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研究者手册 |
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17 |
病例报告表样表 |
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18 |
受试者招募方案和广告 |
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主要研究者个人简历、医师资格证、注册证、GCP培训证书 |
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临床试验研究团队成员表 |
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21 |
临床试验保险单(如有) |
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如为多中心试验的参加单位,需组长单位伦理委员会批件及成员表、参加中心及PI名单(如有) |
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23 |
其他相关资料(如有) |
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四川大学华西医院·西藏成办分院 药剂科
2023年03月17日