院外CRC管理制度

为规范院外CRC在我院从业水平及服务质量，保障受试者安全与权益，提高临床试验项目质量，特建立院外CRC的管理制度，适用于所有参与本机构临床试验的院外CRC。

1.临床研究协调员(CRC)应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，具有医药护基础知识，接受过《药物/器械临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并且能够提供有效证书。

2.院外CRC的费用由该项目的申办方支出，本机构接受由业内有较好口碑的CRO/SMO提供的合格的CRC。有至少六个月以上的CRC工作经历，需提供个人简历。

3.项目开始前应单独签署CRC合同，一般由申办方、CRO/SMO和机构(研究者)三方签署合同，合同后应附该项目聘请的CRC的个人简历、身份证复印件、GCP培训合格证书、CRC承诺书、授权委托函、SMO营业执照复印件等。

4 .CRC上岗前需到机构办提交个人资料，接受审核及本院相关管理制度和SOP培训，合格后方可上岗。研究进行过程中需遵守医院相关管理制度，不定期参加本机构相关培训。

5 .CRC应书面得到PI授权，并在其合理的授权范围内工作。

6.为了保证工作的顺利进行及工作质量，不能频繁更换CRC，如特殊情况需要更换，应向机构办书面办理交接手续。

7.院外CRC不能从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、做出疗效评价、判断实验室结果的临床意义等工作。