我院顺利通过医疗器械临床试验机构(GCP)及五个备案专业现场检查!
2月14日,经四川省食品药品审查评价及安全监测中心检查组评定,我院医疗器械临床试验机构(GCP机构)及五个备案专业顺利通过现场检查,成功加入“国家医疗器械临床试验机构”行列。
我院临床试验机构创建工作开始以来,得到了医院领导和相关科室的大力支持和全力配合。经过前期扎实的筹备以及多次培训、考核、院内督导,于去年12月向国家食品药品监督管理局提交了医疗器械临床试验机构及骨科、康复科、检验科、麻醉科、皮肤科五个专业的医疗器械临床试验资质备案申请。
此次监督检查由国家药品监督管理局委托四川省药品监督管理部门进行,是对我院备案后的首次督查。我院GCP机构主任孔清泉、GCP机构伦理委员会主委邬云红、GCP机构办公室主任李小丝与其他相关人员共同迎检。专家组通过听取现场汇报、实地勘察、审查文件制度、交流提问等方式对我院医疗器械临床试验机筹备情况进行了全面检查,并对人员资质、硬件设备、管理体系等方面给予了高度评价,认定我院具备承接医疗器械临床试验的资格。
此次医疗器械临床试验机构的成功创建对我院具有重要意义,不仅为医院的学科发展、科研创新等提供了重要平台和契机,更利于扩大医院影响力,助力医院高质量发展。
一、机构概况
机构主任 |
孔清泉 |
机构办主任 |
李小丝 |
机构办秘书 |
黄璐瑶、谢沂宏 |
联系电话 |
028-85537965、13330602211 |
联系邮箱 |
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接待时间 |
工作日8:30—11:30,14:00—17:00 |
办公室地址 |
四川省成都市武侯区洗面桥横街20号 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 |
医疗器械临床试验备案号 |
械临机构备202200123 |
医疗器械备案专业 |
骨科、麻醉科、康复科、检验科、皮肤科 |
二、科室专业组
专业组 |
优势病种 |
联系电话 |
骨科 |
腰椎间盘突出症、腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症、颈椎间盘突出症、颈椎管狭窄症、颈椎病、胸椎管狭窄症、脊柱骨折、脊柱结核、膝关节骨关节炎、髋关节骨关节炎、股骨头缺血坏死、先天性髋关节发育不良、半月板损伤、前交叉韧带损伤、后交叉韧带损伤、习惯性髌骨脱位、肩袖损伤、肩关节复发性脱位。四肢骨折、拇外翻、马蹄足、扁平足、慢性骨髓炎、X形腿、O形腿。 |
028-85532592 |
麻醉科 |
可视化插管技术,支气管麻醉,超声引导神经阻滞,控制性降压,低中心静脉压麻醉,自体血回输技术,术后疼痛管理,术中唤醒 |
028-85531701 |
康复科 |
肌肉骨骼康复:颈肩腰腿痛、关节扭伤、软组织损伤、骨折术后、髋膝关节置换术后、肌腱韧带损伤术后;神经康复:脑卒中、脑外伤、帕金森、周围神经损伤等;心肺康复:心衰的功能康复、PCI术后的功能康复 |
028-85365787 |
皮肤科 |
痤疮、玫瑰痤疮、雀斑、黄褐斑、老年斑、银屑病、湿疹 |
028-85534449 |
检验科 |
检验科分成临检、生化、免疫、微生物、分子、输血等六大专业组,开展了245项临床检验项目。针对各种疾病,从生物化学、免疫学、血液学、病原学等角度给临床诊断疾病、追踪治疗和预后评估提供准确可靠的检验依据。 |
028-8553 1085 |